📰 Silencio administrativo positivo en control farmacéutico: ¿contravención al TUO de la Ley N.º 27444?

📰 Silencio administrativo positivo en control farmacéutico: ¿contravención al TUO de la Ley N.º 27444?

El Ministerio de Salud publicó, mediante la Resolución Ministerial N.º 793-2025/MINSA, el proyecto de reglamento que regula la presentación de resultados de control de calidad de productos farmacéuticos. Este documento técnico, actualmente en consulta pública, establece condiciones para el análisis del primer lote y lotes sucesivos, incluyendo excepciones en caso de limitaciones tecnológicas en laboratorios oficiales.

Uno de los puntos más sensibles del proyecto se encuentra en el Artículo 9, que regula la excepción de ensayos críticos. Si el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del INS o los laboratorios oficiales no cuentan con tecnología disponible en el país para ejecutar ciertos ensayos, pueden solicitar a la Agencia Nacional de Medicamentos (ANM) la excepción correspondiente. El reglamento establece que, si la ANM no responde en un plazo de cinco días hábiles, la excepción se considera automáticamente aprobada, configurando un caso de silencio administrativo positivo.

Este diseño normativo plantea una tensión con el Texto Único Ordenado de la Ley N.º 27444 – Ley del Procedimiento Administrativo General, que en su artículo 33 prohíbe expresamente el uso del silencio positivo en procedimientos que afecten el interés público, la salud, el medio ambiente, la seguridad ciudadana o que requieran evaluación técnica especializada. En este caso, la omisión de ensayos críticos de calidad sobre productos farmacéuticos incide directamente en la seguridad sanitaria, por lo que el procedimiento debería estar sujeto a silencio administrativo negativo, es decir, si no hay respuesta, se entiende que la solicitud fue denegada.

La aplicación del silencio positivo en este contexto podría permitir la comercialización de medicamentos sin verificación técnica completa, lo que contraviene los principios de precaución, trazabilidad y protección de la salud pública. Para que esta excepción sea jurídicamente válida, el reglamento debería justificar que la omisión de ciertos ensayos no compromete la seguridad del producto, o establecer mecanismos compensatorios de control.

Este debate normativo es clave para garantizar la coherencia entre los reglamentos técnicos sectoriales y el marco general del procedimiento administrativo. Además, se vincula con el Objetivo de Desarrollo Sostenible 3 de la Agenda 2030, que promueve el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, bajo estándares regulatorios sólidos y transparentes.

https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/8997113/7399887-resolucion-ministerial-n-793-2025-minsa.pdf?v=1763132019

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Sobre el autor: Iván Oré Chávez. PREMIO I Concurso de Investigación Jurídica de la Convención Nacional de Derecho Constitucional (CONADEC 2003). // Primer lugar del PREMIO de Investigación VII Taller "La Investigación Jurídica: un reto para la Universidad moderna" Facultad de Derecho y Ciencia Política UNMSM en categoría tesistas (2004). // Tercer lugar del II CONCURSO de artículos de investigación jurídica "La familia desde la perspectiva de los DDHH" organizado por el Consejo Ejecutivo del Poder Judicial, la Comisión de Magistrados del Área de Familia del Año 2009, la Corte Superior de Justicia de Lima, y el Centro de Investigaciones Judiciales. // Miembro de la nómina de colaboradores de la REVISTA CRITICA DE CIENCIAS SOCIALES Y JURÍDICAS “Nómadas” de la Facultad de Ciencias Políticas y Sociología - Universidad Complutense de Madrid (UCM).