MINSA publica proyecto de modificación al reglamento sobre intercambiabilidad de medicamentos
📌 ¿Qué implica la intercambiabilidad?
La intercambiabilidad de medicamentos permite que un producto genérico pueda sustituir a uno de marca, siempre que se demuestre que ambos tienen el mismo efecto terapéutico. Para ello, se exigen estudios de bioequivalencia in vivo en medicamentos de alto riesgo sanitario, según lo establecido por la Ley N.º 29459 y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
🧭 ¿Qué busca la modificación?
El proyecto busca actualizar el reglamento vigente para mejorar los criterios técnicos y normativos que rigen la intercambiabilidad, garantizando mayor seguridad y eficacia en el uso de medicamentos. La propuesta fue elaborada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano técnico-normativo del MINSA.
📤 Participación ciudadana
La resolución dispone un proceso de consulta pública por 90 días calendario, durante el cual entidades públicas, privadas y ciudadanos podrán enviar sugerencias, comentarios o recomendaciones:
- Vía electrónica: webmaster@minsa.gob.pe
- Presencial: Mesa de partes del MINSA, Av. Salaverry N.º 801 – Jesús María, de lunes a viernes de 8:30 a 16:30
- Publicación digital: www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales
🛠️ Encargo de gestión
DIGEMID será responsable de recibir, procesar y sistematizar las observaciones recibidas, así como de elaborar la propuesta final del Decreto Supremo.
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/8907636/7341045-resolucion-ministerial-n-727-2025-minsa.pdf?v=1761747763
🧭 Contexto normativo
El Ministerio de Salud (MINSA), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), ha publicado el proyecto de Decreto Supremo que modifica diversos artículos y disposiciones complementarias del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N.º 024-2018-SA. Esta iniciativa busca armonizar la normativa nacional con estándares internacionales, facilitar el acceso a medicamentos genéricos intercambiables y fortalecer la calidad regulatoria en beneficio de la salud pública.
🎯 Objetivo del proyecto
Actualizar el marco normativo que regula la intercambiabilidad de medicamentos multifuente (genéricos), incorporando criterios técnicos más precisos, ampliando las opciones para la realización de estudios de equivalencia terapéutica y eliminando barreras innecesarias que dificultaban la demostración de intercambiabilidad.
🧪 Principales modificaciones técnicas
1. Ámbito de aplicación (art. 3)
- Se incluyen expresamente a laboratorios extranjeros certificados por la ANM en BPM y/o BPL para realizar estudios in vitro y comparabilidad farmacéutica.
- Se incorpora al Centro Nacional de Control de Calidad del INS y a la red nacional de laboratorios oficiales como actores habilitados.
2. Diseño de estudios (art. 6)
- Se precisa que el administrado puede elegir libremente entre guías técnicas de la OMS, ICH, EMA, FDA o Health Canada para sustentar sus estudios.
3. Reformulación de medicamentos (art. 10)
- Se exige presentar nuevos estudios de equivalencia terapéutica ante cambios que afecten la biodisponibilidad, permitiendo al administrado elegir la guía técnica internacional aplicable.
4. Estudios con biolotes (art. 11)
- Se permite el uso de biolotes menores a 100,000 unidades si representan el tamaño real de producción, en línea con la Guía OMS 2024.
- Se diferencian los ensayos requeridos según la forma farmacéutica (sólidos orales u otras).
5. Selección del producto de referencia (art. 12)
- Se establece un orden de prioridad para elegir el comparador, priorizando productos innovadores registrados en Perú, seguidos por productos recomendados por la OMS o aprobados por agencias ICH.
6. Estudios de bioequivalencia (art. 16.1 y 17)
- Se amplía la definición de centros válidos, incluyendo aquellos inspeccionados pero no certificados por agencias internacionales.
- Se permite el uso del registro de lote (batch record) como evidencia de trazabilidad cuando no se incluya información completa en el protocolo o informe del estudio.
7. Estudios in vitro y bioexenciones (arts. 22 y 23.3)
- Se precisa que el perfil de disolución debe realizarse con 12 unidades posológicas de cada producto, de un mismo lote.
- Se habilita a laboratorios fabricantes extranjeros certificados por la ANM para realizar estudios in vitro, eliminando restricciones previas.
8. Equivalencia basada en forma farmacéutica (art. 26)
- Se define con claridad qué se entiende por “características farmacéuticas”: formulación, propiedades fisicoquímicas y atributos del dispositivo.
- Se permite que la comparabilidad sea realizada por laboratorios nacionales y extranjeros certificados por la ANM.
9. Medicamentos exceptuados de estudios (art. 27)
- Se amplía el listado de medicamentos que pueden prescindir de estudios de equivalencia, incluyendo:
- Soluciones óticas, oftálmicas, tópicas, para nebulización y gotas nasales
- Gases medicinales y polvos para reconstituir
- Se exige justificar técnicamente que las diferencias en excipientes no afectan la biodisponibilidad, seguridad ni eficacia.
📜 Disposiciones Complementarias Finales
Primera – Reconocimiento de estudios internacionales
- Se reconocen estudios realizados en centros certificados, autorizados o inspeccionados por agencias como EMA, FDA, Health Canada, AEMPS, MHRA, MPA, Swissmedic, ANVISA y OMS.
- Se aclara que muchas de estas agencias no otorgan certificaciones formales, sino que realizan inspecciones de cumplimiento.
Segunda – Estudios exigibles y bioexenciones
- Se unifican las disposiciones anteriores, eliminando plazos vencidos.
- Se mantiene la lista prioritaria de medicamentos que deben demostrar equivalencia terapéutica.
- Se exige comunicación previa a la ANM antes de iniciar estudios in vitro.
Sétima – Gradualidad
- Se mantiene el principio de gradualidad para exigir estudios, priorizando el riesgo sanitario de los IFA.
- Se permite bioexención para medicamentos de disolución muy rápida con IFA de Clase III del SCB.
⚖️ Disposiciones transitorias y derogatorias
- Los procedimientos iniciados antes de la entrada en vigencia del Decreto se rigen por la normativa anterior, salvo que las nuevas disposiciones reconozcan derechos o facultades favorables al administrado.
- Se deroga la Tercera Disposición Complementaria Final por haber sido integrada en la Segunda.
📈 Análisis de impacto
Cualitativo
- Para los administrados: mayor claridad técnica, más opciones regulatorias, reducción de barreras operativas.
- Para la sociedad y el Estado: mayor acceso a medicamentos genéricos intercambiables, fortalecimiento de la salud pública.
Cuantitativo
- No genera gastos adicionales para los administrados ni para el Estado.
- No requiere asignación presupuestal del Tesoro Público.
- 🧠 1. Armonización con estándares internacionales
- • Se incorpora explícitamente el uso de guías de la OMS, ICH, EMA, FDA y Health Canada para el diseño y evaluación de estudios de equivalencia terapéutica.
- • Se reconoce que muchas agencias no otorgan certificaciones formales, sino que realizan inspecciones de cumplimiento, ampliando así el universo de centros válidos para estudios.
- 🧪 2. Ampliación de opciones para demostrar intercambiabilidad
- • Se habilita a laboratorios extranjeros certificados por la ANM para realizar estudios in vitro y comparabilidad farmacéutica.
- • Se permite el uso de biolotes menores a 100,000 unidades si representan el tamaño real de producción, en línea con la Guía OMS 2024.
- • Se autoriza el uso del registro de lote (batch record) como evidencia de trazabilidad cuando no se incluya información completa en el protocolo.
- 📋 3. Clarificación técnica y administrativa
- • Se define con precisión qué se entiende por “características farmacéuticas” en la equivalencia basada en forma farmacéutica: formulación, propiedades fisicoquímicas y atributos del dispositivo.
- • Se especifica el número de unidades posológicas requeridas para estudios de disolución (12 por producto, de un mismo lote).
- • Se exige comunicación previa a la ANM antes de iniciar estudios in vitro, permitiendo inspecciones.
- 🧾 4. Reordenamiento y simplificación normativa
- • Se unifican las disposiciones complementarias sobre estudios exigibles y bioexenciones, eliminando plazos vencidos.
- • Se actualiza la redacción para hablar de “equivalencia terapéutica in vivo o in vitro” en lugar de “bioequivalencia”, alineando con los títulos técnicos del reglamento.
- • Se establece una gradualidad regulatoria para exigir estudios, priorizando el riesgo sanitario de los IFA.
- 🩺 5. Impacto en salud pública
- • Se facilita el acceso a medicamentos genéricos intercambiables, con atributos de calidad, seguridad y eficacia.
- • Se fortalece el derecho constitucional a la salud, en concordancia con lo expresado por el Tribunal Constitucional del Perú sobre la protección de la vida y la calidad de vida.
🏛️ ¿Qué funciones cumple la ANM?
Según el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del MINSA (D.S. N.º 008-2017-SA), la ANM:
- Propone y emite normas técnicas en su ámbito de competencia
- Evalúa y aprueba el registro sanitario de medicamentos y dispositivos
- Supervisa el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio y Clínicas
- Realiza inspecciones, auditorías y certificaciones
- Determina la intercambiabilidad de medicamentos multifuente
- Participa en procesos de armonización normativa internacional
🧪 Rol de la ANM en el nuevo proyecto normativo
En el proyecto de modificación del Reglamento de Intercambiabilidad de Medicamentos, la ANM asume un rol clave en:
- Evaluar estudios de equivalencia terapéutica in vivo e in vitro
- Autorizar productos de referencia para estudios comparativos
- Determinar gradualidad regulatoria según el riesgo sanitario de los IFA
- Validar centros de investigación nacionales y extranjeros
- Emitir resoluciones técnicas sobre intercambiabilidad y bioexención
- Recibir y sistematizar comentarios durante el proceso de consulta pública
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