🧬 Decreto Supremo autoriza uso temporal de medicamentos de alto costo para enfermedades raras
El Poder Ejecutivo ha incorporado una Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N.º 29698, que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas con enfermedades raras o huérfanas (ERH). Esta medida permite, de forma excepcional y temporal, el uso de medicamentos y productos biológicos de alto costo no incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), hasta el 1 de octubre de 2025.
🧭 Autorización temporal para uso terapéutico
Los establecimientos de salud de tercer nivel podrán utilizar medicamentos y productos biológicos no contemplados en el PNUME, siempre que:
- El tratamiento esté dirigido a pacientes con ERH, nuevos o continuadores
- El costo anual supere el umbral de alto costo definido por la Autoridad Nacional de Salud (ANS)
- Se cuente con autorización del Comité Farmacoterapéutico Institucional (CFT), sustentada en informes de eficacia y seguridad emitidos por integrantes de la RENETSA
📑 Criterios técnicos y operativos
- La autorización del CFT debe basarse en informes de Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS) disponibles en la web de RENETSA
- La cantidad autorizada no debe exceder lo necesario para un tratamiento de hasta 6 meses
- Para pacientes nuevos, se deben cumplir los siguientes criterios:
- Progresión objetiva de la enfermedad o riesgo vital
- Falta de respuesta a alternativas terapéuticas del PNUME
- No estar en condición de terminalidad
- Evaluación por médico tratante y aval de junta médica
- Si posteriormente se emite una ETS o ETS-MC con resultado de “No Recomendación”, se debe descontinuar el uso, salvo que:
- Se agote el stock adquirido
- Se disponga de un nuevo medicamento autorizado
- Se mantengan criterios de seguridad aceptables para el paciente
📊 Obligaciones de seguimiento
Los establecimientos que apliquen esta disposición deben:
- Informar mensualmente a DIGEMID sobre autorizaciones y seguimiento
- Registrar compras en SIGA y consumos en SISMED (MINSA), o en sistemas propios (EsSalud, FF.AA., PNP)
- Reportar eventos adversos mediante farmacovigilancia obligatoria
🧩 Implicancias institucionales
Esta disposición transitoria representa un avance en la flexibilización normativa para el acceso terapéutico en enfermedades raras, permitiendo el uso controlado de tecnologías sanitarias no incluidas en el petitorio oficial. Se reconoce la urgencia de garantizar tratamientos oportunos, seguros y fiscalizados, mientras se culmina la aprobación del documento normativo sobre ETS-MC.
La novedad principal del Decreto Supremo N.º 017-2025-SA frente a la normativa anterior radica en la incorporación de una Disposición Complementaria Transitoria que permite, de manera excepcional y temporal, el uso de medicamentos y productos biológicos de alto costo no incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) para el tratamiento de personas con enfermedades raras o huérfanas (ERH).
🧭 ¿Qué cambia respecto al marco anterior?
Antes de esta disposición:
- El uso de medicamentos fuera del PNUME requería una evaluación formal por parte del Comité Farmacoterapéutico (CFT) y debía ajustarse estrictamente a los criterios establecidos en el Reglamento aprobado por el Decreto Supremo N.º 002-2025-SA.
- No existía una autorización explícita para el uso de medicamentos de alto costo no incluidos en el PNUME mientras se esperaba la aprobación de las Evaluaciones de Tecnología Sanitaria con Monitoreo Continuo (ETS-MC).
Con la nueva disposición:
- Se autoriza temporalmente el uso de medicamentos y productos biológicos de alto costo no incluidos en el PNUME, hasta el 1 de octubre de 2025, en establecimientos de salud de tercer nivel que atienden pacientes con ERH.
- Se permite el uso para pacientes nuevos y continuadores, siempre que se cumplan criterios clínicos específicos y exista autorización del CFT institucional.
- Se establece un marco de seguimiento obligatorio a través de DIGEMID, SIGA, SISMED y sistemas propios de EsSalud, FF.AA. y PNP, incluyendo reportes de farmacovigilancia.
🧩 Implicancia normativa
Esta medida transitoria flexibiliza el acceso terapéutico en un contexto donde aún no se han aprobado los documentos normativos sobre ETS-MC, permitiendo que los pacientes con enfermedades raras no queden desatendidos por vacíos regulatorios. Representa un avance en la adaptación normativa frente a urgencias clínicas, sin perder el control técnico y administrativo sobre el uso de tecnologías sanitarias.
La novedad principal del Decreto Supremo N.º 017-2025-SA frente a la normativa anterior radica en la incorporación de una Disposición Complementaria Transitoria que permite, de manera excepcional y temporal, el uso de medicamentos y productos biológicos de alto costo no incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) para el tratamiento de personas con enfermedades raras o huérfanas (ERH).
🧭 ¿Qué cambia respecto al marco anterior?
Antes de esta disposición:
- El uso de medicamentos fuera del PNUME requería una evaluación formal por parte del Comité Farmacoterapéutico (CFT) y debía ajustarse estrictamente a los criterios establecidos en el Reglamento aprobado por el Decreto Supremo N.º 002-2025-SA.
- No existía una autorización explícita para el uso de medicamentos de alto costo no incluidos en el PNUME mientras se esperaba la aprobación de las Evaluaciones de Tecnología Sanitaria con Monitoreo Continuo (ETS-MC).
Con la nueva disposición:
- Se autoriza temporalmente el uso de medicamentos y productos biológicos de alto costo no incluidos en el PNUME, hasta el 1 de octubre de 2025, en establecimientos de salud de tercer nivel que atienden pacientes con ERH.
- Se permite el uso para pacientes nuevos y continuadores, siempre que se cumplan criterios clínicos específicos y exista autorización del CFT institucional.
- Se establece un marco de seguimiento obligatorio a través de DIGEMID, SIGA, SISMED y sistemas propios de EsSalud, FF.AA. y PNP, incluyendo reportes de farmacovigilancia.
🧩 Implicancia normativa
Esta medida transitoria flexibiliza el acceso terapéutico en un contexto donde aún no se han aprobado los documentos normativos sobre ETS-MC, permitiendo que los pacientes con enfermedades raras no queden desatendidos por vacíos regulatorios. Representa un avance en la adaptación normativa frente a urgencias clínicas, sin perder el control técnico y administrativo sobre el uso de tecnologías sanitarias.
¿Te gustaría que lo articulemos como glosa crítica sobre equidad terapéutica y regulación transitoria, o que lo vinculemos con diagnósticos sobre acceso farmacológico en poblaciones vulnerables? También puedo ayudarte a redactar una ficha comparativa entre el D.S. 002-2025-SA y el D.S. 017-2025-SA.
La novedad principal del Decreto Supremo N.º 017-2025-SA frente a la normativa anterior radica en la incorporación de una Disposición Complementaria Transitoria que permite, de manera excepcional y temporal, el uso de medicamentos y productos biológicos de alto costo no incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) para el tratamiento de personas con enfermedades raras o huérfanas (ERH).
🧭 ¿Qué cambia respecto al marco anterior?
Antes de esta disposición:
- El uso de medicamentos fuera del PNUME requería una evaluación formal por parte del Comité Farmacoterapéutico (CFT) y debía ajustarse estrictamente a los criterios establecidos en el Reglamento aprobado por el Decreto Supremo N.º 002-2025-SA.
- No existía una autorización explícita para el uso de medicamentos de alto costo no incluidos en el PNUME mientras se esperaba la aprobación de las Evaluaciones de Tecnología Sanitaria con Monitoreo Continuo (ETS-MC).
Con la nueva disposición:
- Se autoriza temporalmente el uso de medicamentos y productos biológicos de alto costo no incluidos en el PNUME, hasta el 1 de octubre de 2025, en establecimientos de salud de tercer nivel que atienden pacientes con ERH.
- Se permite el uso para pacientes nuevos y continuadores, siempre que se cumplan criterios clínicos específicos y exista autorización del CFT institucional.
- Se establece un marco de seguimiento obligatorio a través de DIGEMID, SIGA, SISMED y sistemas propios de EsSalud, FF.AA. y PNP, incluyendo reportes de farmacovigilancia.
🧩 Implicancia normativa
Esta medida transitoria flexibiliza el acceso terapéutico en un contexto donde aún no se han aprobado los documentos normativos sobre ETS-MC, permitiendo que los pacientes con enfermedades raras no queden desatendidos por vacíos regulatorios. Representa un avance en la adaptación normativa frente a urgencias clínicas, sin perder el control técnico y administrativo sobre el uso de tecnologías sanitarias.
¿Te gustaría que lo articulemos como glosa crítica sobre equidad terapéutica y regulación transitoria, o que lo vinculemos con diagnósticos sobre acceso farmacológico en poblaciones vulnerables? También puedo ayudarte a redactar una ficha comparativa entre el D.S. 002-2025-SA y el D.S. 017-2025-SA.
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